정부의 현장 체감형 규제혁신 추진 방침에 따라 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입, 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등이 추진된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 지난 11일 대한상공회의소에서 발표했다.
이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진 전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 초점을 맞췄다.
아울러 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지․완화할 방침이다.
식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편 부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이다.
신산업 지원과 관련해서는 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입된다. 새로운 제품의 명확한 분류기준을 마련해 신속 제품화를 지원해겠다는 것이다. 예를들어 소분류가 없는 저시력 보조를 위한 안과학 소프트웨어의 경우 중분류로 허가 65일에서 한시품목으로 인증으로 30일로 단축된다.
또 식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련키로 했다.
이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고 ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화할 방침이다.
이를 통해 신속한 임상진입과 임상승인 단계 간소화로 개발기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성 제고에 기여할 것으로 전망하고 있다.
미래 식품 원료의 인정 확대도 추진된다.
세계적으로 환경보호, 동물복지 등에 대한 관심이 높아지면서 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품산업이 빠르게 성장하고 있는 가운데 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야 하나, 그 대상이 농‧축‧수산물 등으로 한정돼 있어 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 따랐다.
식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품원료 인정대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원하겠다는 전략이다.
그밖에 ‘식의약 규제혁신 100대 과제'를 통해 △의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대 △음식점 옥외 조리행위 허용 확대 △해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성운영 △디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도 △식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등이 주요 과제로 추진된다.
식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시해 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴했다고 밝혔다.
이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약분야와 식품분야로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계 및 학계, 소비자단체의 의견을 수렴해 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다.
이 과정에서 대한상공회의소는 최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청했다.
또 한국소비자단체협의회는 기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지‧완화하는 것에 대해 동의하면서, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것을 요청했다.
식약처는 이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 할 방침이다.
