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SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
  • 이승호 기자
  • 승인 2022.07.29 08:47
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영국 MHRA 정식 조건부 허가 심사 신청, 판매 허가 심사 돌입

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다.

스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 

순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.

SK바이오사이언스는 향후 국내 및 글로벌 시장에서 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 △동종 부스터샷 임상 △이종 부스터샷 임상을 진행중이며, 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다. 
또한 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 개발도 추진한다.


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