식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국 의약품 허가특허연계제도 관련 법령 분석과 소송사례 등을 담은 ‘중국 허가특허연계제도 정보집’을 발간하며, 중국 의약품 시장 개척 지원에 나섰다.
허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도이다.
이번 정보집은 중국이 지난해 6월 개정 특허법을 시행·도입함에 따라 국내 제약업계가 ‘허가특허연계제도’를 활용해 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.
2020년 기준으로 우리나라가 의약품을 중국에 수출한 실적은 5억6915만 달러로 수출국 중 상위 5위에 해당한다.
정보집에는 중국의 의약품 허가특허연계제도 관련 ▲담당 행정·사법기관 정보 ▲개정 '특허법' 분석, 특허소송 사례 등이 담겨있다.
식약처는 허가특허연계제도 운영과 관련되는 허가기관, 특허등록 기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무, 누리집 등 정보를 수록해 중국에 의약품을 수출하는 업체에 실무적인 도움을 줄 수 있는 정보를 담았다고 설명했다.
아울러 중국의 '특허법' 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 하위 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록했으며, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 첫 소송 사례도 확인할 수 있다.
식약처는 이번 정보집이 국내 제약업계의 중국 시장 진출 준비에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 정보집에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라 → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.
