SK바이오사이언스의 합성항원 방식 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다.
스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다.
스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.
만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다.
또 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.
스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.
SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용허가에 나선다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다.
