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식약처, 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개
식약처, 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개
  • 이승호 기자
  • 승인 2022.06.08 16:59
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갱신 제출자료 요건 정비 및 심사 실효성 강화 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고, 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’의 제2주기(2023~2027) 운영방안을 8일 공개했다.

의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 5년 주기로 △안전관리자료 △외국사용현황 △품질관리자료 △제조·수입실적 등을 다시 검토하는 제도로 원료의약품·수출용의약품은 제외된다.

식약처는 이번 운영방안은 제1주기(2018~2022) 운영 결과와 ‘의약품 품목갱신 민·관 협의체’에서 논의된 의견을 토대로 마련됐다고 설명했다.

또 제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 하며, 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’에도 반영해 안내할 예정이다.

제2주기 방안의 주요 내용은 △모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 △유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제품 품질평가 자료를 제조‧수입자 준수사항과 일치 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다.

식약처는 의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.


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