온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위궤양 치료제 신약 후보물질인 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.
이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 'JP-1366' 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg을 투여해 이에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다. 임상시험은 고려대학교 구로병원 등 30여개 기관에서 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비 열등성 등을 통한 임상시험이 이뤄질 예정이다.
온코닉테라퓨틱스는 개발중인 'JP-1366'이 상용화할 경우 신규 치료제로 저력을 발휘할 것으로 기대하고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 'JP-1366'이 P-CAB 제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반의 신약 후보물질로 기존의 PPI제제(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제)보다 치료 효과는 물론 지속도도 높다는 장점을 갖추고 있다고 설명했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “현재 P-CAB 제제 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있는 가운데 'JP-1366'의 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우 시장 진입은 더욱 수월할 것으로 기대된다”며 “임상 3상은 물론 허가 절차도 신속하게 추진해 위궤양 환자들의 미충족 수요를 해결해주는 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 'JP-1366'에 대해 역류성 식도염 치료제 신약 후보물질로 임상 3상 계획을 승인받은 바 있다.
