식약처, 12월부터 의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템 운영
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품안전나라’에 ‘의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템’을 구축하고, 12월 1일부터 운영한다.
그동안 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해졌다.
아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공한다.
의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회에서 확인 가능하다.
식약처는 이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대하고 있다.
Tip] 의약품 동등성시험 = 기존 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제너릭 의약품(복제 의약품)이 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있음
의약품 동등성시험 대조약 = 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정
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