식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고, 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용의 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시)을 29일 일부개정했다.
이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고, 소비자의 선택 폭을 확대하기 위한 것이다.
이번 개정의 주요 내용은 △비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가 △표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대 △안전성 정보 반영 △표준제조기준 관리 절차 신설 등이다.
상세한 개정 내용을 살펴보면 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분과 제형이 추가됐다.
즉, ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, ‘경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름’ 제형이 신설된 것이다.
또 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위가 확대됐다. 이에 따라 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있게 됐다.
안전성 정보 반영과 관련해서는 일반의약품 어린이 감기약에 대한 만 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영키로 했다. 또한 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한한다.
식약처는 이번 개정으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 신속한 공급에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 정기적으로 표준제조기준의 적정성을 검토하고 합리화할 방침이다.
이번 개정안 세부 내용은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시에서 확인할 수 있다.
Tip] 표준제조기준 = 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조
