휴젤(대표집행임원 손지훈)은 10일, 식품의약품안전처의 '국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수'와 관련해 유통 관행에 대한 '무리한 해석'으로 안타까운 입장임을 밝혔다.
식약처는 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수, 폐기 절차에 착수한다고 10일 밝혔다.
이와 관련 휴젤은 식약처로부터 처분 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처가 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸다는 주장이다.
아울러 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상도 아니라며, 앞으로 진행할 법적 절차를 통해 행정처분 사항이 아님을 밝혀 나갈 것임을 밝혔다.
다음은 이번 식약처의 조치에 대한 휴젤의 입장 전문이다.
[식품의약품안전처 ‘보툴렉스주 대상 행정처분’에 대한 입장]
먼저, 식약처의 오늘 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드립니다.
식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품입니다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸습니다,
그러나 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아닙니다.
휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔습니다. 그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각합니다.
명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제이며, 당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침입니다.
보툴렉스는 2010년 국내 출시 이후 안전성과 유효성 측면에서 고객들로부터 경쟁력을 인정받아 왔습니다. 이에 힘입어 5년 연속 국내 1위 자리를 굳건히 지키고 있으며 해외 28개국에 수출하고 있습니다.
특히 지난해 국내 기업으로는 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득, 글로벌 빅3 마켓 진출의 신호탄을 쏘아 올랐으며 올해 유럽 시장에서도 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 이후 8월 GMP에 대한 실사를 완료하면서 내년 품목허가 획득이 예상, 진정한 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있습니다.
휴젤이 공들여 키워온 기업의 가치가 이 같은 안타까운 일로 흔들려서는 안될 것입니다. 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점 다시 한 번 진심으로 사과 드리며, 휴젤은 앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것임을 약속 드립니다.
