불순물 저감화 이전까지 한시적 출하허용기준 이내 제품만 국내 출하·유통
임의 복용 중단 말고 의․약사 상담 이후 지속 복용 여부 등 결정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물 N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린)에 대한 안전성 조사 결과, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 지난 7일 밝혔다.
다만, NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다.
식약처는 인체영향평가 결과, NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐으며, 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당된다고 설명했다.
식약처는 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했다.
이에 따라 당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정으로, 식약처는 ‘한시적 출하허용기준’을 185ng/일로 설정했다.
이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내린 것이다. .
한편 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수키로 했다.
아울러 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자는 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의․약사와 상담하기를 권고했다.