식품의약품안전처(처장 김강립)는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 3일 배포했다.
토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며, 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가돼 있다.
식약처는 이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한(9월 1일) 내용을 확인·검토한 결과, 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단했다고 설명했다.
식약처는 안전성 서한을 통해 전문가에게는 '토파시티닙' 등 3개 성분 제제의 투여를 개시하거나 지속하는 경우 개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려할 것을 당부했다.
특히 환자가 현재/과거의 흡연 이력, 심혈관 위험인자, 과거 비흑생종 피부암 치료에 성공한 경우를 제외하고 종양 발병 사실을 보유한 경우 투여에 유의토록하고, 하나 이상의 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용할 것을 주문했다.
또한 환자에게 이들 치료제의 유익성과 위해성을 알리고, 심장마비, 뇌졸중 또는 혈전의 증상 및 징후 발현 시 응급처리를 받도록 고지할 것을 당부했다.
아울러 환자에게는 '토파시티닙' 등 3개 성분 제제를 복용 중이거나 복용하기 시작하는 경우 담당 의료진에게 현재/과거 흡연, 심장병 또는 심장질환, 뇌졸중, 혈전 이력 등을 알리고, 심장병, 뇌졸중 등의 다음 증상이 있는 경우 즉시 응급치료를 받을 것을 권고했다.(▲심장 가운데 부위의 불편감이 수분간 지속 또는 사라졌다 재발 ▲숨가쁨 ▲심장, 목구멍, 목, 턱 부위가 당기거나 아픔 ▲팔, 등, 목, 턱 배가 아프거나 불편 ▲식은땀, 구역/구토 ▲말이 어눌해짐 ▲팔, 다리 부기 ▲다리 통증 또는 통증/부은 부위 변색 등의 증상)
식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다.
아울러 국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.
