'의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 교육기관에 대한 기준 등을 규정하는 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제정안을 6월 21일 행정예고하고, 7월 12일까지 의견을 받는다.
의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사
등으로 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.
이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등이다.
식약처는 이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고, 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
행정예고 관련 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
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