식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지하고, 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
대상 제품은 필립스코리아의 개인용 인공호흡기(수허16-643호, 수허17-213호, 수허17-214호)로 2021년 4월 26일 이전 제조된 모든 제품(924개)과 양압지속유지기(수인15-931호, 수인16-519호, 수인18-15호) 2만4762개 등이다.
식약처는 현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않으나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다고 설명했다.
아울러 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다고 밝혔다.
따라서 식약처는 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고했다.
식약처는 양압지속유지기는 사용을 중단하고, 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정하도록 했다.
또 개인용 인공호흡기의 경우 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정하길 권고했다.
다만, 개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 이 제품을 계속 사용해야 경우 제품에 포함된 박테리아 필터를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점를 통해 소음방지 부품을 교체할 것을 권고했다.
제품 수입자인 필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재의 부품으로 신속하게 교체할 예정이다.
Tip] 개인용 인공호흡기 = 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구.
양압지속유지기 = 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구.
