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식약처, 얀센 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가... 안전성과 효과성 인정
식약처, 얀센 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가... 안전성과 효과성 인정
  • 이승호 기자
  • 승인 2021.04.07 16:37
  • 댓글 0
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얀센 백신, 18세 이상에 1회 접종... 임상시험 최종결과보고서 제출 조건 허가 
김강립 식품의약품안전처 처장의 브리핑 장면(사진제공 : 식품의약품안전처)
김강립 식품의약품안전처 처장의 브리핑 장면(사진제공 : 식품의약품안전처)

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(7일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 (주)한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

식약처는 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.5mL, 1회 접종하고, 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이라고 설명했다.

‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신으로 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 및 ‘최종점검위원회’ 등 3중의 자문 절차를 거쳤다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

 


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