백신·보툴리눔·혈장분획제제 183개 제품 위해도 단계 지정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다고 31일 밝혔다.
국가출하승인제도는 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도를 말한다.
위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식으로 2014년부터 도입됐다.
이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이다.
식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정입니다.
이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다.
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