식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만7000여 명분(157만4000천여 회분)을 2월 17일 자로 국가출하승인했다.

이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행한 것으로 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 

식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인에 우선 처리했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고, 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. 

이번에 출하승인하는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다. 

식약처는 국가출하승인을 위해 157만4000여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 설명했다.

이승호 기자 다른기사 보기