식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(5일) 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다.
‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 재조합해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.
식약처는 이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다고 설명했다.
여기서 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 의미한다.
‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.
식약처는 이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다고 밝혔다.
또한 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 전망이다.
식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고, 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력할 방침이다.
