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식약처, 코로나19 면역 진단시약 2개 국내 정식 허가
식약처, 코로나19 면역 진단시약 2개 국내 정식 허가
  • 이승호 기자
  • 승인 2020.11.11 17:19
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검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가했다.

이번에 허가받은 진단시약은 에스디바이오센서㈜의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'(항원)와  'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test'(항체) 두 종류이다.

식약처는 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다고 설명했다.

제출된 임상적 성능시험 결과에 따른 정확도는 항원 진단 제품이 민감도 90%, 특이도 96%로 돼 있다.

항체 진단시약은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식으로 이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.

식약처는 항체는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다고 설명했다.

또 항원 진단시약은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로 30분 내에 검사가 가능하며, 이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가됐다.


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