식품의약품안전처(처장 김강립)는 액상 고분자, 세라믹 분말 등 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 2건을 발간했다.
먼저 '3D 프린팅 기술을 이용한 의치상용레진 허가·심사 가이드라인'은 액상고분자로 제작하는 ‘틀니의 잇몸 부분’을 만드는 재료인 ‘의치상용레진’ 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인이다.
또 '3D 프린팅 기술을 이용한 심미치관재료 허가·심사 가이드라인'은 크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물인 심미치관재료(의료기기)의 소재로 세라믹 분말을 사용하는 경우 의료기기 허가를 위한 허가·심사 가이드라인이다.
이번 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 개발이 적극적으로 이루어지고 다양한 신소재가 의료기기 분야에서 활용되면서, 3D 프린팅 기술을 이용해 치과용 의료기기를 개발 중인 관련 업체의 제품화를 적극적으로 지원하기 위한 것이다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 ▲안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다.
식약처는 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 허가‧심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나갈 방침이다.
이번 가이드라인은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
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