1/2a상에서 안전성과 용량 평가 수행 후 2b상, 3상 통해 유효성 검증 예정
상용화되면 보존적 치료와 수술 사이 대안으로 기대
차바이오텍(대표 오상훈)은 지난 19일, 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다.
이번 1/2a상은 임상시험 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 2b상 임상시험의 투여용량을 결정하는 것으로 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원(한인보 교수), 삼성서울병원(김은상 교수), 아주대학교병원(김상현 교수), 서울성모병원(김진성 교수)에서 각각 진행된다.
차바이오텍은 ‘CordSTEM®-DD’는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제로 줄기세포의 유전자 조작없이 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다고 설명했다.
‘CordSTEM®-DD’가 임상시험을 모두 통과해 상용화되면 보존적 치료와 수술 사이의 대안이 될 것으로 기대된다.
'CordSTEM®-DD'는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 생산할 수 있다고 밝혔다.
또한 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서도 세포 유효기간은 대폭 증가되며, 이런 강점들을 활용하면 비동결 제품의 한계로 지적되는 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등의 문제를 해결할 수 있어 상업화 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 전망된다고 덧붙였다.
퇴행성 허리디스크는 노화나 퇴화로 인해 추간판이 탈출해 허리 통증 또는 다리 통증이 있는 경우를 말한다. 3개월 이상 지속되는 만성 통증이 있을 때 진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등의 다양한 치료를 한다. 하지만 이런 치료 후에도 통증이 지속 또는 재발이 되는 경우가 많아 새로운 치료제 개발에 대한 수요가 크다.
퇴행성 요추 추간판 탈출증으로 인한 만성요통은 비가역적 퇴행성 질환으로 심할 경우 보행장애로 이어질 수 있다. 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내에서만 매년 16만~20만명의 환자가 발생하고 있고, 2019년 현재 국내 전체 환자수는 200만 명에 달한다. 특히 국내 치료제 시장규모는 2025년 1조2700억 원에서 2029년 1조4100억 원으로 증가할 것으로 예상된다.
차바이오텍 오상훈 대표는 "차바이오텍은 글로벌 수준의 GMP 규정을 준수하는 생산설비를 갖추고 세포치료제 임상개발 및 상용화에 박차를 가하고 있다”며 "현재 퇴행성디스크에 대한 근본적인 치료제가 없는 만큼 최초 상용 치료제 개발을 목표로 임상개발 속도를 높이고 약물의 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.
