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(주)한국백신 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주' 61만5천개 자진 회수
(주)한국백신 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주' 61만5천개 자진 회수
  • 이승호 기자
  • 승인 2020.10.10 10:16
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지난 6일 영덕군 보건소, 제품에서 백색 입자 발견 보고
전문가 의견, 백색 입자 항원단백질 응집체로 보이며 안전성 우려는 낮아
식약처, 국민 안심차원에서 해당 제조사가 자진회수키로 결정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜한국백신社의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5000개에 대해 지난 9일자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다.

이는 식약처가 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거・검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시한데 이은 조치다. 

식약처는 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 ㈜한국백신 영업소에서 수거・검사한 결과 백색입자가 확인됐으며, 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다고 밝혔다. 

식약처는 백색 입자 발생 원인 및 인체 영향에 대한 전문가 자문 결과, 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착・응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다고 설명했다. 

또 백색 입자는 항원단백질 응집체로 보이며, 주사부위 통증・염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 것이 전문가 의견이라고 밝혔다. 

식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나, 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수키로 했다고 밝혔다. 

아울러 같은 주사기를 사용하였으나 백색 입자가 확인되지는 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진회수하기로 결정됐다. 

식약처는 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이라고 밝혔다. 

식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.


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