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신라젠 파트너사 리스팜, 중국 CDE서 펙사벡 병용임상 IND 승인
신라젠 파트너사 리스팜, 중국 CDE서 펙사벡 병용임상 IND 승인
  • 이승호 기자
  • 승인 2020.10.06 10:48
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진행성 또는 전이성 흑색종 대상 임상... 첫 환자 등록 및 투약 오는 12월 개시 전망

신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다.

신라젠은 이번 IND 승인에 따라 리스팜이 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입해 첫 환자 등록 및 투약은 오는 12월부터 개시될 것으로 전망했다.

아울러 중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상으로 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나누어 진행된다고 설명했다.

리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ZKAB001과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다. 

한편 신라젠은 도널드 트럼프 미국 대통령에 코로나19 치료 약물을 제공한 것으로 알려진 글로벌 제약사 리제네론과 신장암 대상 공동 임상도 진행중이다. 

신장암 임상은 리제네론의 면역항암제 리브타요와 병용요법으로 진행되며, 올해 초 미국 암 연구학회(AACR)에서 16명의 신장암 4기 환자 중 12명에서 종양이 감소되는 중간 데이터를 발표하며 주목을 받은 바 있다.


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