한미약품과 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD는 한미의 'FLX475'와 MSD의 키트루다 병용요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 키트루다 공급 계약을 체결했다.
이에 따라 한미약품은 세계 최초로 개발 중인 CCR4 타깃 경구용 면역항암제(FLX475)와 MSD의 PD-1 억제제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 위암 환자 대상 병용요법에 대한 임상 2상을 내년 상반기 한국과 중국에서 시작한다. 임상에 필요한 키트루다는 MSD가 무상으로 공급한다.
FLX475는 미국의 유망 바이오기업인 랩트社(NASDAQ: RAPT)가 최초로 개발한 경구용 조절 T 세포 억제제로, 한미약품은 작년 12월 랩트로부터 이 후보물질을 도입(license-in)해 한국과 대만, 홍콩을 포함한 중국에서의 개발 및 상업화 독점권을 확보했다.
한국의 위암 유병률은 전체 암종의 2위이지만 적절한 치료제가 매우 제한적인 상황에서 이번 협약을 통한 임상시험은 위암 분야에서 FLX475와 키트루다 병용요법의 가치를 확인할 수 있는 시험이 될 것으로 기대된다.
한미약품 권세창 사장은 “한국이 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 이번 두 약물의 병용 임상 개발은 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”며 “MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 한미약품은 현재 NASH 등 대사질환, 항암 및 희귀질환 분야에서 혁신적인 30여개 신약 파이프라인을 구축해 개발 중이며, 오픈 이노베이션 등을 통해 면역항암제에 대한 혁신적 포트폴리오를 확장하기 위한 노력을 지속하고 있다.
Tip] CCR4(C-C motif chemokine receptor 4) = 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포(Regulatory T cells, Tregs)의 종양 내 이동에 관여하는 단백질. 림프종 및 조절 T세포에서의 과발현이 기존 보고되어 면역항암 치료제 개발 타깃으로 주목받고 있다.
FLX475 = 기존 면역항암제는 암 치료에 중심 역할을 하는 ‘활성화 T 세포’ 기능을 강화하는 반면, FLX475는 면역을 억제하는 ‘조절 T세포’와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질인 ‘CCR4’를 타깃한다. 자체적인 세포 독성을 갖지 않으면서도 조절 T 세포 이동에만 관여하기 때문에 약효는 물론 안전성 측면에서도 매우 우수하다는 장점을 갖고 있다. 이같은 차별점을 통해 단독 치료 효능뿐만 아니라, 기존 면역항암제와의 병용에 따른 치료 시너지도 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.
