휴온스글로벌(대표 윤성태)이 자사의 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 : 휴톡스주)의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상과 3상을 성공적으로 종료하고, 식약처에 품목변경 허가를 신청했다고 2일 밝혔다.

휴온스글로벌은 지난 2018년 8월 식약처로부터 리즈톡스의 ‘중등도 또는 중증의 외안각 주름 개선’에 대한 임상 1상과 3상 IND를 승인 받아 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 임상을 진행했다.

 

휴온스글로벌은 임상 시험에서 ‘리즈톡스’가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했으며, 안전성 및 내약성 또한 확인했다고 밝혔다.

 

휴온스글로벌은 리즈톡스의 품목변경 허가 신청 또한 완료했으며, 연내 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득해 기존의 눈가주름 개선 적응증과 더불어 미용 시장을 강력하게 공략하겠다는 계획이다.

 

한편 리즈톡스는 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 ‘뇌졸중 후 상지근육 경직 치료’에 대한 임상 1상이 진행 중이며, ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 중국에서는 ‘미간주름 개선’ 임상 3상 IND 승인을 받고 임상 준비 중에 있다.

 

아울러 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’의 미간주름 개선에 대한 국내 임상 1상도 순항 중이다.