식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 품목 허가 취소키로 했다. 

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등이다.

 

식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

 

식약처는 이번 조치와 관련해 ㈜메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 설명했다.

 

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 ㈜메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만 원)을 처분했다.

 

또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

 

식약처는 국민 건강을 위협하고, 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해서 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침임을 밝혔다.

 

한편 ㈜메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품 시험성적서 등을 고의로 조작하였는데, 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다.

 

이번 (주)메디톡스 사건은 서류 조작을 통해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있는 사례가 되고 있다.