일양약품(대표 김동연)의 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 바이러스 치료제 유효성을 입증하기 위해 러시아 제약업계 1위 기업 알팜社의 주관 하에 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상 3상을 승인 받았다. 

그동안 일양약품과 알팜사는 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 IND 신청을 하였으며, 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상허가를 취득해 러시아 현재시간 28일 오전 8시, 한국은 28일 오후 2시에 동시 보도했다.
 
이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 코로나19 바이러스 치료 후보군 중 해외 임상 승인 첫 케이스다.

 

일량약품은 안전성이 입증 된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화 할 수 있어, 국산 신약 최초로 해외에서 ‘약물 재창출’에 대한 기대감 또한 높일 수 있을 것으로 전망했다. 
 
아울러 지난 5월 21일, 알팜社와 일양약품 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료하였으며, 합의 사항으로는 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜社에서 지불하고, 일양약품은 임상약 슈펙트를 제공하기로 했다고 설명했다.
 
임상시험은 러시아 및 인접국 벨라루스의 11개 기관에서 145명의 경증, 중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다고 덧붙였다.

 

또한 진행이 완료돼 도출된 임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜社에 권리와 판매 독점권(상용화시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 허용하고, 일양약품은 그 외 국가에 대해  임상 결과 권리를 행사하게 된다고 밝혔다.
 
현재 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8000~1만 명 이상 지속되는 등 코로나19가 빠른 속도로 증가하고 있으며, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고, 특히 수도 모스크바에 집중되었던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황이다.
 
한편 일양약품은 러시아가 임상 승인한 백혈병 치료제 신약 슈펙트는 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설에서 in vitro(시험관내 시험) 결과, 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소효과를 보여 HIV 치료제인 '칼레트라', 에볼라 치료제인 '렘데시비르', 말라리아 치료제 '클로로퀸' 및 독감치료제 '아비간'에 비해 우월한 효능을 확인했다고 밝혔다.

 

현재 코로나19 확진자가 전 세계적으로 증가돼 팬더믹이 선언되었고, 매년 찾아올 수 있는 계절성 감염질환의 상황까지 고려한다면 이번 ‘슈펙트-코로나19 바이러스 치료제 러시아 임상시험’은 인류를 질병으로부터 보호할 다양한 치료범위가 될 것으로 기대한다.
 
일양약품은 이번 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료하였으며, 6월 초순경에 알팜社에 보낼 예정이다.