식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고, 시행착오를 줄이기 위해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간했다.

 

발간된 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료 종류 △시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.

 

식약처는 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 이번 지침을 개정하게 됐다고 설명했다.

 

이번 개정 내용은 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등이 추가됐다.

 

또한 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

 

아울러 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’ 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 전담관리자를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 주고 있다.