포커스
메트포르민 당뇨병치료제 31품목서 발암 추정 물질 검출
메트포르민 당뇨병치료제 31품목서 발암 추정 물질 검출
  • 이승호 기자
  • 승인 2020.05.26 09:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 국내 유통 288품목 중 31품목에서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출
인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성 무시할 만한 수준

식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일, 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과, 검출됨에 따라 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.
 
또 이번 검사에서 검출된 NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다.
 
다만, 식약처는 이번에 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다며, 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
 
식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검해왔다.
 
이는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시한 것이다.
 
식약처는 검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다고 밝혔다.
 
963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm) 검출됐다는 설명이다.
 
아울러 식약처는 완제의약품의 경우, 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한조치 했다고 밝혔다.
 
메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하고 있다.
 
이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정한 것이다.
 
식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.
 
특히 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가를 해당제품 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행한 결과, 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐다고 덧붙였다.
 
따라서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 당부했다.
 
다만, 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 줄 것을 당부했다.
 
한편 식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.
 
식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.
 
아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.