식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22% 급증했다고 27일 밝혔다.
식약처가 밝힌 임상시험 신청/승인 건수는 2018년 169/88건에서 2019년 208/107건 이다.
이는 첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것에 따른 것으로 분석됐다.
지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등으로 나타났다.
또한 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다.
인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야로 앞으로도 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것으로 기대된다.
한편 경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수도 2018년 10건에서 2019년 15건으로 증가한 것으로 나타났다.
식약처는 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자 치료기회를 확대하고, 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획이다.
