비소세포폐암 환자 380명을 대상 레이저티닙과 게피티니브의 안전성·유효성 비교
유한양행(대표 이정희)은 오픈 이노베이션 전략 활용으로 성공적인 개발을 이끌고 있는 레이저티닙(lazertinib)의 다국가 임상3상 시험을 개시한다고 3일 밝혔다.
전세계 17개국에서 진행될 이번 임상3상은 지난해 12월 식약처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받은 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집에 나설 예정이다. 또한 세르비아 및 말레이시아에도 임상시험계획승인 신청이 완료됐다.
임상3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.
우리나라에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다. 레이저티닙의 다국가 임상3상 연구는 세브란스병원 조병철 교수가 이끌게 된다.
레이저티닙은 진나해 10월 임상1/2상 시험을 통해 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120 mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간이 12.3개월로 나타나 우수한 안전성을 보인 바 있다.
유한양행 관계자는 “한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가이며 앞으로 여러국가에서도 추가적인 임상3상이 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이도록 하겠다” 고 밝혔다.
한편 레이저티닙은 지난 2018년 11월에 얀센바이오테크에 기술수출된 바 있다.
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