식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서'를 29일 개정·발간했다.
이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다.
해설서에는 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등을 담아, 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 했다.
이번 해설서는 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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