삼진제약(대표 장홍순, 최용주)이 경구용 안구건조증 치료제 ‘SA001’의 적응증을 쇼그렌증후군으로 확장해 임상 2상 추진에 나선다고 지난 6일 밝혔다.
삼진제약은 2017년 말부터 ‘SA001’ 안구건조증 임상 2상을 수행하고 있으며, 현재까지 시험결과를 토대로 안전성을 평가한 결과, 중대 이상반응 없이 'SA001'이 우수한 안전성 및 내약성을 가지는 것을 확인했다고 설명했다.
아울러 1차 유효성 평가변수에서 모든 투여군이 안구건조증 개선 경향을 나타냄을 확인하였으며 다만, 통계적으로 유의한 차이를 확인하기는 어려웠다고 밝혔다.
이에 따라 삼진제약은 이러한 원인이 약물 효과와 관련없이 자연적으로 치유 가능한 피험자가 부분적으로 포함된 점과 미세먼지를 포함한 심화된 환경적 변화요인에 기인하는 것으로 파악하고, 외부 간섭 요인의 영향이 적은 중증의 쇼그렌증후군 적응증으로 임상 2상을 확대 추진할 것을 결정했다고 설명했다.
쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성 염증성 질환으로 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴돼 눈물과 침의 생성이 줄어드는 자가면역질환이다. 안구건조증 외에 구강 건조가 전형적으로 함께 발생하며 피부 및 기관지, 폐, 신장 등에도 영향을 미쳐 합병증을 야기할 수도 있다.
현재 쇼그렌증후군은 질환의 원인이 완전하게 밝혀지지 않았고, 대증적인 치료 이외에 근원적인 치료법이 없는 미충족 의료수요(Medical unmet needs) 분야에 해당한다.
삼진제약은 ‘SA001’이 실제로 개발과정 비임상시험에서 경구투여를 통해 효능을 확인한 결과, 점액물질 분비 촉진과 손상된 안구 치료, 항염증 효과가 확인되었으며, 쇼그렌증후군 동물모델을 통해 안구 및 침샘에서의 치료효과 실험에서도 눈물 및 침 분비량이 유의성 있게 증가한 것으로 나타났다고 밝혔다.
삼진제약은 이 같은 결과들에 비춰 ‘SA001’이 중증도 안구건조증을 동반한 쇼그렌증후군 치료 가능성을 확인한 상태이다.
