한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 17일부터 양일간 인천 중구 네스트호텔 바움홀에서 협회 회원사의 자율준수관리자 및 CP담당자 등을 대상으로 ‘2019 하반기 윤리경영 워크숍’을 개최했다.
이날 워크숍에서는 제약산업계에 적용되고 있는 여러 규제 정책들을 포함, 최근 도입된 리베이트 규제책과 현장 적용시 발생할 수 있는 문제 등을 다각도로 분석하는 시간을 가졌다.
‘제3자 관리방안 및 사례검토’를 발표한 안효준 법무법인 태평양 변호사는 의약품영업대행사(CSO), 임상시험수탁기관(CRO), 의약품위탁생산업체(CMO) 등을 원활하게 운영하는 한편 향후 불거질 수 있는 법적책임에 대한 리스크를 관리하기 위해서는 업체 선정단계부터 주요 사항을 확인해야 된다고 설명했다.
제3자 선정 전 체크리스트를 마련하고 그 사항을 기반으로 업체에 서면 자료요청서, 대면 또는 전화 인터뷰, 필요시 현장조사를 마친 후 계약을 체결해야 된다는 것이다.
정세웅 제이시큐어플랫폼 대표는 ‘개인정보보호법 적용 실무’ 발표를 마친 후 “의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 기록, 관리해야 하는데, 이때 개인정보보호를 위해 어떤 것을 준비해야 하냐”는 질문에 “제약사는 약사법상 법적으로 지출보고서 제출의무가 있기 때문에 관련 항목에서 요구하는 이름 및 소속 등에 대한 정보는 동의여부와 관계없이 제출해야 한다”고 말했다. 이어 “지출보고서 항목 외에 개인정보를 마케팅 수단으로 활용하는 순간 개인정보보호법 위반이기 때문에 주의해야 한다”고 답했다.
이번 행사에선 국내 윤리경영의 국제 신인도 향상을 위해 2017년에 도입했던 53개사 제약바이오기업의 ISO 37001(국제표준 반부패경영시스템)도입이 올해 말 완료됨에 따라 그간의 경과와 성과도 진단했다. 특히 최근 다국적 제약사에서 유일하게 인증을 획득한 한국오츠카제약의 사례가 주목을 받았다.
한편 이날 워크숍은 △환자/환자단체 대상 활동의 컴플라이언스 이슈(임혜연 법무법인 충정 변호사) △ISO 37001 도입사업 추진 경과 및 성과(주은영 한국제약바이오협회 팀장) △다국적 제약사의 ISO 37001 인증사례(채봉애 한국오츠카제약 차장) △CP 직무수행 실무와 효과적인 협업 방안(부경복 TY&Partners 변호사) △제3자 관리방안 및 사례검토(안효준 법무법인 태평양 변호사) △제약산업 규제 개론(강한철, 권혁찬, 최규원 김앤장법률사무소 변호사) △개인정보보호법의 이해(이광욱 법무법인 화우 변호사) △개인정보보호법 적용 실무(정세웅 제이시큐어플랫폼 대표) 순으로 진행됐다.
