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식약처, 원료의약품 등록 대상 확대
식약처, 원료의약품 등록 대상 확대
  • 지민 기자
  • 승인 2019.10.02 17:42
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'원료의약품 등록에 관한 규정' 개정… 23년까지 단계적 확대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 10월 2일 개정했다.

이에 따라 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며 ▲‘상용의약품’은 2021년 12월 31일까지 ▲‘고가의약품’은 2022년 12월 31일까지 ▲‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다.

식약처는 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 높일 것으로 기대하고 있다.

Tip] 원료의약품 등록(DMF)제도 = 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도.

퇴장방지의약품 = 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요한 의약품.


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