특허법원, 옥트레오티드 서방형 제제 제조방법 특허 무효 판결
동국제약(대표 오흥주)이 장기서방형 주사제인 옥트레오티드(octreotide) 서방형 제제 제조방법에 관한 특허법원 무효소송에서 승소했다고 30일 밝혔다.
이번 소송은 산도스타틴 라르(Sandostatin LAR)라는 제품명으로 노바티스에서 판매중인 옥트레오티드의 에버그린전략(연장특허)에 관한 것으로 특허법원에서는 “기존 시판되는 제품 대비 치료학적 효능에 대한 진보성이 결여되었음”으로 판단해 ‘무효’라고 지난 27일 최종 판결했다.
동국제약은 2000년 초부터 집중적으로 연구개발하고 있는 펩타이드 약물의 장기서방출성기술을 기반(platform technology)으로 이미 항암제 ‘로렐린 데포‘ 등 첨단 펩타이드 의약품을 개발해 세계 50여개국에 수출하고 있다.
해외 시장에서 완제 의약품의 수출에 대한 규격 기준 및 규제가 까다로운 특성을 감안할 때, 이러한 동국제약의 성과는 다국적 제약사의 연장특허 등록과 같은 전략을 효과적으로 방어해 향후 개발하고 있는 첨단 펩타이드 제품들과의 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다.
동국제약 관계자는 “이번 특허소송은 일반적인 침해 회피가 아닌, 적극적인 특허무효화를 통해 다국적제약사의 특허전략을 정당하게 견제하는 공세적 전략”이라며 “소송을 통해 향후 글로벌 경쟁에서 R&D 경쟁력을 갖추고, 다른 특허소송에서도 승리할 수 있도록 철저히 준비할 계획”이라고 밝혔다.
한편 이번 소송과 관련된 옥트레오티드는 말단비대증 치료제로 1998년 미국 FDA에서 승인받아 판매되고 있다. 말단비대증은 성장이 멈춘 성인에게서 성장호르몬 과분비로 인해 발생하는 질병으로 국내에서는 전체 환자수가 약 3000여 명으로 발생빈도가 낮아 희귀의약품으로 지정돼 있다.
하지만 이를 방치하면 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 심근병증, 직장암 등의 발병이 증가해 그로 인한 사망률이 일반인에 비해 약 2∼3배 정도 높은 것으로 알려져 있다.
동국제약은 구미 및 중남미에서는 유전적 특성 때문에 그 빈도가 높은 질병으로 알려져 있으며, 유일한 치료약물인 옥트레오타이드 주사제인 산도스타틴의 경우 비용이 매우 고가(1회 투여시 165만 원)로 다국적 제약회사인 노바티스가 독점하고 있다고 설명했다.
세계시장에서의 매출현황은 2014년에 약 17억 달러 규모로 매년 약 10%의 성장률을 기록하고 있다. 국내 시장은 약 150억 원 규모로 장기적으로는 외국인과의 결혼 등에 의한 다민족 국가로의 진행과, 식생활 패턴의 서구화 등을 고려하면, 질환 관련 치료제 시장은 급속히 성장해 서구 사회의 성장률을 상회할 전망이다.
