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식약처, 잔탁 등 ‘라니티딘’ 사용 의약품 긴급 안전성 조사 실시
식약처, 잔탁 등 ‘라니티딘’ 사용 의약품 긴급 안전성 조사 실시
  • 이승호 기자
  • 승인 2019.09.16 21:23
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미국 FDA와 유럽의약품청, GSK 잔탁에서 발암물질 NDMA 검출 위해정보에 따라

식품의약품안전처(처장 이의경)는 '잔탁(Zantac)' 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 '라니티딘'을 검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.
 
NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질을 의미한다.

이번 잔탁에 대한 검사는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보에 입수에 따라 실시됐다.

식약처는 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 가운데 우선 한국GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다고 밝혔다.
 
또한 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이라고 설명했다.

한편 미국 FDA와 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정으로 알려졌다.

Q1) ‘라니티딘’이 무엇인지?
라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다.

Q2) ‘라니티딘’ 제제의 NDMA 검출 관련 해외정보는 언제 인지했는지?
‘라니티딘’ 제제의 NDMA 검출 해외정보는 9월 14일에 FDA 및 EMA에서 관련 위해정보를 공개함에 따라 처음 인지하게 됐다.

Q3) ‘라니티딘’ 제제에서 NDMA 검출 원인은?
식약처를 포함한 미국, 유럽 각 국 규제기관들은 검출 원인이 발사르탄의 경우와 다른 것으로 추정하고 있으며, 현재 조사 중이다.

Q4) 수거검사는 왜 잔탁만 했는지?
미국 FDA 등 해외정보에서 잔탁에 대해 언급하고 있어, 오리지널 제품인 잔탁과 해당 주성분 원료에 대해 우선 검사하였으며, 나머지 다른 제조소의 ‘라니티딘’에 대하여도 수거·검사를 확대·실시할 계획이다.

Q5) 후속 다른 제조소 제품에 대한 검사계획은 어떻게 되나?
국내 허가·등록돼 있는 ‘라니티딘’ 원료의약품 제조소는 11개소로 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산 유통 중인 원료의약품에 대해 우선 수거·검사할 계획이다. 그 결과에 따라 완제의약품에 대하여도 단계적으로 검사를 실시할 계획이다.

Q6) 미국 FDA에서는 환자들로 하여금 사용 관련해 의사상담 등 받도록 하고 있는데, 식약처의 조치는?
현재 식약처의 수거·검사 결과, NDMA가 검출되지 않고 있으므로 회수 등 조치는 하지 않고 있다. 다만, 미국 FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담하고, 일반의약품으로서 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있을 것임을 밝히고 있다.

Q7) 잔탁의 국내 시장점유율은?
2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조511억 원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억 원으로 25.3%에 해당한다. 따라서 라니티딘 이외 위장병 치료제의 비중은 74.7%이다.
 


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