국제의약품규제조화위원회 산하 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구에
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 15일, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지·관리 서비스 기구(MSSO)에서 '국제의약용어(MedDRA) 한국어판'을 배포한다.
국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)를 말한다.
지금까지는 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO-ART용어를 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(2016.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 한다.
이에 따라 식약처는 올해 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 탑재해 시범 운영할 계획이다.
식약처는 제약 산업의 해외 진출을 지원하고 의약품 안전관리의 국제조화를 위해 2013년부터 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 준비해 왔으며, 국제의약용어(MedDRA) 사용을 위해 지불해야하는 수수료의 경우, 연매출 1000만 달러 미만의 중소기업은 무료로 사용할 수 있도록 ICH와 협의해 중소기업 부담을 해소했다고 설명했다.
저작권자 © 더케이헬스 무단전재 및 재배포 금지
