포커스
국내 개발 복합제 의약품 허가 증가 ...고령화 및 만성질환 증가 요인
국내 개발 복합제 의약품 허가 증가 ...고령화 및 만성질환 증가 요인
  • 이승호 기자
  • 승인 2019.08.17 15:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 2018년 의약품 허가 보고서 발간, 제네릭의약품 허가 약세

지난 한 해 국내에서 모두 2482개 의약품이 허가·신고 되었으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 2017년(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문으로 분석했다.

지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면 화학의약품 1886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다.

화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1625개 품목이 허가됐다.

자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌으며 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지한 것으로 나타났다.
아울러 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다.
 
반며, 지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 2017년(954개 품목)과 유사한 수준으로 이는 2018년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석됐다.

한편 지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.

그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이었다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.