식품의약품안전처는 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다.
이번 조치는 그 동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토키 위한 것이다.
6일 식약처에 따르면 이와 관련 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건을 심의해 116건(23.8%)을 개선키로 했다. 또 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 그동안 분류돼 있던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.
예를 들어 화장품 제품 개발 활성화에 도움 될 수 있도록 기능성화장품 심사사례가 축적돼 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고, 유기농화장품 제조에 사용할 수 있도록 원료를 확대한다.
영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 개선된다.
또한 의료기기 연구·개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 바꾼다.
최근 소비 트렌드 변화를 반영해 영업할 수 있도록 일반음식점에 주로 음식을 팔면서, 일부 낮 시간을 이용해 다류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한을, 업자 불편을 해소하기 위해 휴게음식점 및 제과점 등도 신고된 영업장 외의 장소에서 별도의 신규 영업신고 없이 한시적으로 영업할 수 있도록 모두 개선된다.
식약처는 “그동안 수용되지 못했던 건의 과제와 시대변화를 반영하지 못한 낡은 규제를 정부 입증책임 방식으로 원점 검토했다며 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획”이라고 밝혔다.
