식품의약품안전처(처장 이의경)는 이달 18일, 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다.
의약품 품질고도화시스템(Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.
주요 내용은 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.
식약처는 앞으로 QbD 예시모델을 지속적으로 개발해 업계에 제공하는 한편 관련 전문가를 양성하고, 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원할 방침이다.
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