FDA 가이드라인에 맞는 8mm 이하 작은 정제 크기로 복약편의성 높여
방출 속도조절 이층정으로 체내 약물 흡수 최적화
바쁜 일상 속 현대인들은 건강보다는 간편함을 추구한다. 식사는 고열량의 가공식품으로 해결하고 운동할 시간도 따로 마련하기 어려워 건강관리에는 소홀해질 수밖에 없다. 이로 인해 고혈압과 같은 만성질환에 걸릴 위험이 높아지고 있다.
우리나라 성인 인구 중 1100만 명이 고혈압을 가지고 있는 것으로 추정된다. 2018년 국민건강영양조사에 따르면, 2017년 기준 30세 이상 성인 중 고혈압 환자는 26.9%를 차지했으며, 이는 30세 이상의 성인 4명중 1명이 고혈압이라는 얘기다.
대한당뇨병학회의 Diabetes Fact Sheet 2018 자료에 따르면, 심뇌혈관질환의 중요한 위험인자인 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 3가지 질병 중 두 개 이상의 질병을 함께 치료하고 있는 환자는 약 539만명으로 나타났다. 이중 고혈압과 이상지질혈증 치료를 동반하고 있는 환자 수는 약 262만명으로 가장 많았다.
고혈압과 이상지질혈증 동반 환자 지속 증가
이상지질혈증이란 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증을 모두 포함하는 개념으로 체내 혈중에 총 콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 정상수치 이상으로 증가된 상태다. 보통 비만이나 당뇨, 음주 등의 원인으로 이상지질혈증이 발생한다.
이상지질혈증을 초기에 발견하지 못해 제대로 관리하지 않는다면 협심증이나 뇌졸중, 심근경색 등의 질환이 발생할 수 있다. 특히 고혈압과 동반하게 되면 혈관 건강에 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들은 지속적으로 증가하는 추세다. 대한고혈압학회 Hypertension Fact Sheet 2018 자료에 따르면, 고혈압 환자 중 이상지질혈증을 동반하는 비율은 전체 고혈압 환자 중 49%에 해당한다.
특히 수축기 혈압 160mmHg 이상의 고혈압 2기 환자 중 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제)와 CCB(칼슘채널차단제) 두 가지 약물을 병용하는 경우가 많은데, 이러한 환자에서 이상지질혈증이 동반되면 대한고혈압학회 진료지침 기준 심뇌혈관질환 발생 고위험군에 해당한다.
이같이 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자들은 적극적인 치료가 요구되지만, 현실은 고혈압 치료에 비해 이상지질혈증 치료지속율이 절반 수준으로 낮은 편이다. 따라서 최근 고혈압, 이상지질혈증 치료제 시장에서는 환자의 복약편의성을 높인 복합제 약물들이 더욱 주목받고 있다.
작은 정제크기와 방출속도조절 이층정 기술로 복약편의성 및 약효 증가
대웅제약은 지난 5월, 자체 기술로 개발한 고혈압, 이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스’를 출시했다. ‘올로맥스’는 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제인 ‘올로스타’에 암로디핀을 추가한 3제 복합제로 세계 최초로 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분을 결합한 복합 개량신약이다.
올로맥스는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 265명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)을 약 14.62mmHg 더 낮췄으며, 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3% 크게 감소시켰다. 이와 같은 혈압 강하 및 지질 수치의 개선 효과는 치료 4주차부터 확인됐다.
올로맥스의 가장 큰 장점은 다른 복합제 약물과 비교되는 작은 정제 크기다. 2015년 FDA가 발표한 약물크기 가이드라인에 따르면, 약물크기가 과도하게 크거나 작은 경우 오히려 약물 복약편의성이 낮아진다.
FDA 가이드라인에서 기준으로 제시하고 있는 크기는 8mm인데, 올로맥스 20/5/5mg는 7.3mm, 20/5/10mg는 8mm로, 현재 시장에 출시된 ARB, CCB, 스타틴 3제 복합제 중 가장 크기가 작은 제형이다.
또한 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 방출속도조절 이층정 제형을 접목해 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다.
대웅제약 관계자는 “복약편의성은 복약순응도에 직접적인 영향을 미치는 요인으로 아무리 좋은 성분의 약물이라도 순응도가 떨어지면 치료목표에 도달할 수 없다”며 “올로맥스는 평생 약을 복용해야 하는 만성질환 환자들에게 복용하기 편하면서도 효과가 좋은 약을 제공하기 위한 대웅제약의 노력이 담긴 결과물로 올로맥스를 통해 고혈압과 이상지질혈증을 겪고 있는 많은 환자들의 심혈관질환 발생 예방에 크게 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
