식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 27~28일 양일간 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 국내 시판 후 의약품부작용보고 등을 위한 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다.

 

국제의약용어(Medical Dictionary for Regulatory Activities)는 의약품 임상시험과 시판 후 부작용보고 등에 사용하는 표준화된 용어로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 발간하고 있다.

 

이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년 11월) 이후 5년 내에 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 국내업계를 지원하기 위해 지난해부터 개최하고 있다.

 

특히 올해 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정으로 관련 업계의 이해를 돕는 한편 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스 등 업계지원 방안을 공유할 예정이다.

 

여기서 스페셜라이센스는 연 매출액 1000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도이다.

 

주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다.

 

식약처는 이번 워크숍이 제약업계의 국제의약용어 활용에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제의약용어 사용의 국내 기반을 구축하고 적용을 확산하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

 

이번 워크숍은 글로벌 바이오 컨퍼런스(Global Bio Conference) 연계행사로 진행되며, 참석을 희망하는 경우 오는 14일까지 행사 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.