식품의약품안전처(처장 이의경)는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체 ㈜에스엔지바이오텍을 적발하고, 행정처분 및 고발조치했다고 23일 밝혔다.
식약처는 해당 업체에 대한 점검 결과, 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됐다고 설명했다.
제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품한 것으로 드러났다.
식약처는 5월 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청했다.
아울러 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.
한편 식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다.
그 결과, 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이었다.
또한 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다.
식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다.
Tip] 대동맥류 = 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되는 질병.
대동맥 박리증 = 혈관 내부 파열로 인해 혈관벽이 찢어져서 발생하는 질환.
혈관용 스텐트(4등급) = 혈관의 폐색부위에 삽입해 개통을 유지, 확장하는 의료기기.
