스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어
GMP 서면확인서 면제 등 수출 확대·산업 성장 전망
14일(현지시각), 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이라고 발혔다.
이번 등재로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축돼 유럽지역으로의 의약품 수출이 확대될 것으로 기대된다.
현재 유럽연합의 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국(2019년 4월 현재, 등재순)이다.
이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 전망된다.
한편 식약처는 이번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출(2015년 1월) 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이라고 밝혔다.
Tip] EU 화이트리스트 = 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 말한다.
