미국 FDA 임상 중지 등 종합적 검토 후 행정처분 등 조치할 예정
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과 및 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이다.
식약처는 6일, 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 것이라고 밝혔다.
이와 관련 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.
또한 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 아울러 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다.
식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다.
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