실제 사례 중심으로 구성… 임상시험계획 승인기간 단축 기대
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 임상시험을 준비하는 제약업계와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간한다고 23일 밝혔다.
이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내해 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위한 것이다.
식약처는 주요 보완사항을 실제 사례 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내해 실질적인 도움을 주고자 했다.
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