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‘인보사케이주’ 주성분중 2액 연골세포 아닌 신장세포로 확인
‘인보사케이주’ 주성분중 2액 연골세포 아닌 신장세포로 확인
  • 이승호 기자
  • 승인 2019.04.15 14:27
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식약처 중간조사결과 발표... 투여환자 전체에 특별관리 및 장기추적조사 실시

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과, 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

코오롱생명과학의 인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인한 것이다.
 
이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 것으로 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 조치했다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토할 예정이다.

아울러 식약처는 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대해 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이며, 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.

한편 식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전 확보를 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.
 
우선, 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다.

또한 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

Tip] 코오롱생명과학의 인보사케이주는 어떤 의약품인지?

인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있으며, 1액은 사람유래 연골세포이고 2액은 ‘세포를 빨리 증식시키는 유전자(TGF-β1)’가 삽입된 사람유래 연골세포이다.
인보사케이주는 3개월 이상 지속되는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(K&L grade 3)의 무릎 골관절염 치료에 허가된 유전자치료제로, 임상시험을 통해 확인된 주요 이상반응으로는 주사부위 부기·부종·통증, 관절통, 두통, 가려움증 등이 있다.

 


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