10일부터 이달 말까지 행정예고 후 5월 초 본격 시행
식품의약품안전처(처장 이의경)는 10일 ‘융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정’(식약처 예규)을 마련해 이달 30일까지 행정예고한다고 밝혔다.
이에 따라 융복합 혁신의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입이 가능해질 전망이다.
이번 예규는 현재 오프라인으로 운영하고 있는 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 온라인을 통해서도 이용할 수 있도록 시스템을 확대 개설해 민원인의 접근성을 높이고 체계적으로 지원하기 위한 것이다.
식약처는 이번 예규를 통해 학계, 산업계 등 관련 전문가가 참여하는 협업과 소통의 기구로 ‘혁신제품조정협의회’(이하 ‘협의회’) 구성·운영을 위한 근거도 마련한다는 계획이다.
협의회가 운영되면 여러 부서간 협의로 많은 시간이 소요됐던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 보다 빨라질 것으로 보인다.
식약처는 “이번 예규 제정 추진과 함께 규제샌드박스의 식약처 의료제품 분야 대표 창구를 ‘융복합 혁신제품 지원단’으로 일원화해 융복합 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위한 실질적인 지원이 가능하게 됐다”며 “앞으로도 환자의 치료기회 확대를 위한 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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