식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 31일, ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출된 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됨에 따라 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다.
 
이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적 유통·판매 중지에 들어갔다.

인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.

2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며, 일정기간(2주) 이후에는 사멸된다.

식약처는 이와 관련해 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소 이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소에 달한다.
 
식약처는 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품(진통제, 스테로이드 제제 등)이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.
 

Tip] 인보사케이주 = 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료에 허가된 유전자치료제.

이승호 기자 다른기사 보기