FDA 측 데이터 보완 요청에 추가 자료 마련키로
한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다.
스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월 뒤 BLA를 재신청할 계획이다.
스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다. 해당 자료를 FDA의 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해 BLA를 일단 자진 취하하고 재신청하기로 했다”고 밝혔다.
덧붙여 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 말했다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 밝혔다.
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